Ils s’appellent Actifed Rhume, Dolirhume, Nurofen Rhume… Les traitements oraux contre le nez bouché sont bien partis pour rester disponibles en pharmacie, sans ordonnance. La pseudoéphédrine qu’ils contiennent stimule le rythme cardiaque et diminue le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui décongestionne les muqueuses nasales. Cet effet ne se limite pas au nez, mais touche aussi le cœur et le cerveau. Elle peut donc causer, dans de rares cas, des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des infarctus du myocarde.
En février, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait demandé une réévaluation de ces traitements à l’Agence européenne des médicaments (EMA). En octobre, l’ANSM a déconseillé explicitement de les utiliser. Vendredi 1er décembre, le comité d’évaluation du risque de l’EMA, appelé PRAC, a rendu un avis qui propose certes de nouvelles mesures pour limiter les risques cardiovasculaires, mais sans remettre en cause la disponibilité de ces médicaments sur le marché. Un autre comité de l’EMA doit encore donner son avis sur la pseudoéphédrine, avant que la Commission européenne rende sa décision finale, pas avant plusieurs mois.
Appelé à se prononcer sur le risque de syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) ou de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) associé à la pseudoéphédrine, le PRAC recommande que la molécule ne soit pas utilisée par les personnes présentant une hypertension artérielle « sévère ou non contrôlée » ou souffrant de maladies rénales. Il suggère aussi que les professionnels de santé « recommandent à leurs patients de cesser d’employer ces médicaments (…) s’ils développent des symptômes de PRES ou de RCVS, comme des maux de tête sévères et soudains, une sensation de malaise, des vomissements, de la confusion, des convulsions ou des troubles de la vision ». Les informations produit seront mises à jour, précise le comité.
« Occasion ratée »
Dans un communiqué, l’ANSM estime que le PRAC « ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d’alternatives sûres ». « Nous avons exprimé un avis divergent auprès du comité lors du vote des conclusions », souligne l’agence. L’avis du PRAC est « largement insuffisant » et représente une « occasion ratée », déplore aussi Séverine Carré-Pétraud, directrice éditoriale de la revue spécialisée Prescrire. Pour elle, « il est déplorable que ce soit aux soignants de limiter les risques ».
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