"90.000 boîtes de l'ancienne formule du Levothyrox en vente lundi"

23h15 , le 30 septembre 2017, modifié à 16h08 , le 1 octobre 2017

Il y aura 90.000 boîtes de l'ancienne formule du Levothyrox, nommé Euthyrox, en pharmacie dès lundi. Thierry Hulot, le patron en France du laboratoire Merck, qui fabrique ce médicament pour la thyroïde, le confirme dans une interview au Journal du Dimanche. "N’importe où en France, le patient qui en a besoin y aura accès. Nous avons importé tout le 'stock tampon' disponible en Allemagne, l’équivalent de 90.000 traitements", déclare-t-il. Il assure que ce stock sera suffisant et que cette "réintroduction n’est que transitoire" : "Progressivement nous allons passer à la nouvelle formule partout. Les demandes d’enregistrement sont en cours en Europe, notamment en Allemagne et en Suisse."

Le changement de formule du Levothyrox était-il indispensable?
Quand le médicament était proche de la date de péremption, tout en restant dans les normes, il ne contenait plus autant de principe actif. Il n'était pas assez stable dans le temps. L'équilibre thyroïdien des patients pouvait se trouver chamboulé. A la suite de signalements, en 2012, l'Agence du médicament a demandé aux laboratoires d'améliorer leur formule. Certains ont abandonné la fabrication. Nous, nous avons décidé d'investir 32 millions d'euros et de mettre un nouveau médicament sur le marché. Après l'autorisation des autorités de santé, nous l'avons lancé fin mars 2017.

Pourquoi avoir attendu que la ministre demande la réintroduction de l'ex-formule et ne pas l'avoir proposée?
La décision de mettre un médicament sur le marché ne m'appartient pas. Pour l'ancien Levothyrox, je ne disposais plus d'autorisation, ni de stocks… Il a donc fallu obtenir une licence d'importation, un prix, un code pour rentrer dans le système de Sécurité sociale et des grossistes, assurer la logistique. En quinze jours, tout cela a été mené à bien.

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Pour éviter la confusion, l'ancienne formule sera vendue sous le nom d'Euthyrox
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Comment déterminer qui en a besoin?
L'Agence du médicament est en train de communiquer ce week-end à tous les professionnels de santé les conditions d'accès à l'ancienne formule. Elle ne sera accessible que sur prescription médicale, afin de la réserver aux patients qui en ont réellement besoin. Pour éviter la confusion, elle sera vendue sous le nom d'Euthyrox. Si vous avez des symptômes qui vous semblent liés au changement de formulation, consultez votre médecin. Il pratiquera un test sanguin et déterminera si le retour à l'ancienne formule peut avoir du sens.

Le traitement sera bien disponible lundi dans nos 22.000 officines?
N'importe où en France, le patient qui en a besoin y aura accès. Nous avons importé tout le "stock tampon" disponible en Allemagne, l'équivalent de 90.000 traitements. Quand le patient se présentera avec sa nouvelle ordonnance au pharmacien, ce dernier passera commande au grossiste répartiteur et recevra une boîte d'Euthyrox dans la journée. Il sera vendu au même prix qu'avant, aux mêmes dosages, par boîte de 100 comprimés.

Tous les patients n'ont pas signalé leur cas. Le stock sera-t-il suffisant?
Nous nous sommes basés sur les 9.000 cas de symptômes indésirables signalés, chiffre confirmé cette semaine par le ministère. Cette réintroduction n'est que transitoire. Progressivement nous allons passer à la nouvelle formule partout. Les demandes d'enregistrement sont en cours en Europe, notamment en Allemagne et en Suisse.

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Comment prévenir ceux dont l'équilibre thyroïdien risquait d'être déstabilisé?
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Estimez-vous avoir bien informé les trois millions de patients?
En tant que fabricant, je n'ai pas accès à eux. Comment prévenir ceux dont l'équilibre thyroïdien risquait d'être déstabilisé? Qui les connaît? Leur pharmacien, leur généraliste ou leur endocrinologue? C'est le choix que nous avons fait, en lien avec l'Agence du médicament. Nous avons adressé un courrier à 100.000 professionnels de santé avant la mise en vente qui s'est étalée de mars à fin avril.

Mais pourquoi n'avez-vous pas inscrit "nouvelle formule" sur la boîte, en y glissant une notice explicative?
Notre choix a été de nous concentrer sur les professionnels de santé, tout en informant les associations de patients. On entend dire qu'il faudra faire autrement à l'avenir. La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, va créer un groupe de réflexion sur la communication directe aux patients. Nous espérons y participer.

L'action de ce médicament "à marge thérapeutique étroite" varie d'un patient à l'autre. Avez-vous sous-estimé le risque d'effets secondaires?
Non. L'étude de bioéquivalence n'étudie pas la variabilité d'un sujet, mais celle d'une population de volontaires sains. Son objectif est de montrer qu'en moyenne les deux formulations ont un comportement identique dans l'organisme. Pour les médicaments pour la thyroïde, les normes de bioéquivalence sont encore plus strictes. On ne pouvait pas en déduire un pourcentage de patients sensibles.

Vous n'avez pas de regret?
Le temps de la réflexion viendra. Les centres régionaux de pharmacovigilance collectent tous les cas d'effets indésirables. Puis ils font une analyse de causalité, pour voir si l'effet rapporté est lié à un changement de formulation, ou à l'histoire médicale de chacun, à l'observance du traitement. La ministre de la Santé communiquera le résultat de ces analyses mi-octobre. On a fait ce qu'il fallait.

Un cabinet d'avocats toulousain a collecté 1.600 dossiers et demande 10.000 euros d'indemnités par patient. Envisagez-vous une procédure amiable?
Nous l'avons appris par les médias et ne pouvons faire aucune déclaration à ce sujet.

Par Juliette Demey et Sylvie Andreau

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