Fibrome utérin. Le médicament Esmya placé sous haute surveillance

Le médicament Esmya, utilisé dans le traitement des fibromes utérins, ne doit plus être prescrit à de nouvelle patiente. Plusieurs cas d’hépatites ont été rapportés en Europe depuis sa mise sur le marché en 2012. Les Agences européenne et française du médicament appellent à la plus grande vigilance.

Les Agences européenne et française du médicament (ANSM) tirent la sonnette d’alarme. Un médicament contre le fibrome de l’utérus, Esmya, suspecté d’entraîner de graves troubles hépatiques, ne doit être prescrit à aucune nouvelle patiente et une surveillance du foie s’impose pour les femmes en cours de traitement.

Le médicament du laboratoire Gedeon Richter a causé une vingtaine de cas d’anomalies biologiques hépatiques en Europe depuis sa commercialisation en 2012. L’ANSM vient d’envoyer un nouveau courrier aux professionnels de santé sur cette décision remontant au 9 février.

#Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement
Plus d'info sur précautions d'utilisation et document d'information pour les patientes https://t.co/zMb9vKxJnW
— ANSM (@ansm) 21 février 2018

Cinq cas graves d’hépatites en Europe

Esmya est utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l’utérus) des femmes adultes en âge de procréer, pour réduire la taille du fibrome et ses symptômes (douleur, saignements), avant de l’enlever chirurgicalement si besoin.

Cinq cas graves d’hépatites ont été rapportés : deux en France survenus en 2017, deux en Allemagne et un au Portugal (2015), a précisé mercredi 21 février l’agence française du médicament. Quatre de ces patientes ont dû avoir une transplantation du foie en urgence.

Une réévaluation attendue

C’est surtout le cas d’une de ces patientes, décédée en Allemagne en octobre 2017 après greffe du foie, qui a conduit à prendre ces mesures temporaires, par précaution. Elles ont été prises en attendant les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d’ulipristal), engagée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les conclusions sont attendues au 2e trimestre de 2018.

Dans les deux cas français, l’existence de lésions du foie antérieures à la prise du médicament a été mise en évidence. La responsabilité d’Esmya n’a donc pu être attestée mais on ne peut pas dire qu’il n’a joué aucun rôle, car il aurait pu aggraver les lésions préexistantes, selon l’agence sanitaire française.

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