Essure : l'ANSM demande à Bayer de retirer les implants de la vente.

La suspension temporaire du marquage CE des implants contraceptifs, ne remet pas en cause les recommandation de l'agence sanitaire française.

La décision vient ajouter un peu de flou à l’affaire Essure. Dans un communiqué publié ce vendredi, l’Agence nationale de santé du médicament (ANSM) a « demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir ». Cette demande fait suite à la suspension temporaire du marquage CE.

Un comité d’expert réuni en avril par l’agence sanitaire française avait pourtant conclu « que les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes, ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque de cet implant », rappelle l’ANSM.

Législation européenne

L’agence n’aurait donc sans doute pas procédé à cette suspension elle-même. Mais le National standards authority of Ireland (NSAI) ne disposerait pas d’éléments suffisants pour renouveler le marquage. Pour la commercialisation d’un dispositif médical en Europe, il est indispensable et certifie la conformité avec la législation européennes.

Émis par les autorités irlandaises pour Essure, il était valable pour les autres pays de l’Union Européenne. Par cette suspension, le NSAI empêche donc la commercialisation dans tous les pays du continent. La mesure a pris effet le 3 août dernier.

Pas de danger pour les porteuses

L’ANSM invite donc les femmes en attente d’une implantation à envisager une alternative appropriée, en concertation avec leur gynécologue.

Elle ajoute néanmoins que « la décision de suspension temporaire de 3 mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure ».

En résumé : « malgré quelques rapports d’effets indésirables, nous ne pensons pas que les implants Essure soient dangereux ; mais l’organisme qui avait validé sa certification au niveau européen n’est pas sûr ; nous n’avons donc d’autre choix que de suivre cette suspension temporaire ».

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