Levothyrox: "L'absence de substitut est inacceptable"

Gérard Bapt, médecin et ancien membre du conseil d'administration de l'ANSM, met en garde contre une "véritable crise sanitaire et de confiance" dans l'affaire du Levothyrox.

Des milliers de patients dénoncent les effets secondaires liés à la nouvelle formule du Levothyrox, destiné à traiter des pathologies thyroïdiennes et prescrit à 3 millions de personnes en France. Une pétition signée par plus de 170 000 mécontents, patients ou proches, circule en ce moment. Face à la polémique, l'Agence du médicament (ANSM) a mis en place un numéro vert pour "répondre aux inquiétudes".

De son côté, Gérard Bapt, médecin et ancien député PS, spécialiste des questions de santé et ancien membre du conseil d'administration de l'ANSM, a écrit à la ministre de Santé qui rencontre ce mercredi les associations de patients. Il lui demande de "permettre la prescription d'autres formules de lévothyroxine (...) sous peine d'installer une véritable crise sanitaire et de confiance". Auprès de L'Express, il dénonce également la "légèreté" de l'ANSM dans la gestion de cette affaire.

L'Express : Avez-vous eu vent, en tant que médecin, de problèmes autour du Lévothyrox?

Gérard Bapt: J'ai entendu parler de ses effets secondaires quand la pétition de patients a commencé à circuler sur internet cet été. Et j'ai été frappé. Ma femme et ma secrétaire prennent du Levothyrox, et elles aussi avaient des effets secondaire. Ma secrétaire m'a alors expliqué qu'elle avait arrêté de prendre son traitement, car elle ne supportait plus la fatigue et les problèmes intestinaux. En vacances en Espagne, elle a finalement réussi à acheter du Levothyrox ancienne formule.

Les patients sont nombreux à aller à l'étranger pour s'en procurer?

Oui, beaucoup de malades que ma secrétaire connaît lui ont demandé de leur en rapporter. Au départ, il était prévu que le laboratoire pharmaceutique Merck vende sa nouvelle formule dans toute l'Europe, en commençant par la France. A l'heure actuelle, il ne la commercialise que chez nous. Du coup, les malades sont de plus en plus nombreux à aller acheter du Levothyrox ancienne formule dans tous les pays frontaliers, Belgique, Allemagne, Espagne, Italie.

Pourquoi cette nouvelle formule a commencé à être vendue en France?

Je pense qu'il s'agit d'un calcul cynique du laboratoire. Il s'est dit que le marché français était captif, vu qu'il n'existe pas d'autre médicament similaire au Levothyrox sur le marché. S'il y avait un problème, les patients n'auraient de toute manière pas d'alternative.

Et quelles sont les raisons de ce changement de formule? Est-ce quelque chose de courant dans l'industrie pharmaceutique?

Avec les médicaments génériques, cela peut arriver. D'ailleurs certains ne sont pas bien supportés par les patients. Mais il est plus rare que ce soit l'ANSM elle-même qui demande à un laboratoire pharmaceutique de modifier sa formule. Dans le cas du Levothyrox, il semble que son ancienne formule le rendait moins efficace à l'approche de la date de péremption de la boîte. Il faut savoir que le changement de formule ne concerne pas le principe actif, mais porte sur des substances, appelées excipients, qui lui sont associées. Le lactose a ainsi été remplacé par le mannitol [L'ANSM avait noté des intolérances au lactose].

Est-ce normal que les patients n'aient pas été mis au courant de ce changement?

L'ANSM se défend en affirmant qu'elle a envoyé des courriers aux pharmaciens et aux médecins pour les prévenir dès le mois de mars. Mais ces professionnels reçoivent tellement de courriers tous les jours! Ce qui est sûr est que l'information n'est pas arrivée jusqu'aux patients, qui sont tombés de haut.

Quel rôle ont joué Merck et l'ANSM dans cette affaire?

Ce qui l'on peut dire est que la notice éditée par Merck pour accompagner la nouvelle formule du médicament est particulièrement pauvre. Elle ne mentionne que très peu d'effets secondaires potentiels.

L'ANSM a, elle, été très légère et sa responsabilité est pleine. En France, il y a eu deux tentatives de commercialisation de génériques du Levothyrox par deux autres laboratoires. Cela s'est à chaque fois conclu par des échecs du fait des effets indésirables qu'ils entraînaient. Donc l'agence n'a pas tenu compte des précédents et s'est lancée dans la commercialisation de cette nouvelle formule sans filet de sécurité. D'autant qu'elle demande aujourd'hui aux médecins de ne pas prescrire la solution buvable de lévothyroxine aux patients qui souhaitent changer de forme de médicament, en raison d'un risque de rupture de stock.

L'un des problèmes que soulève cette affaire est surtout le monopole que détient le laboratoire Merck sur le Levothyrox en France. Il n'y a pas de médicaments concurrents en cachets, ni de médicaments génériques. En Allemagne, il en existe une dizaine. Que l'on demande de changer une formule est une chose. Mais qu'il n'existe pas de substitut au Levothyrox est inacceptable.

Pensez-vous que la France risque d'être confrontée à une crise plus importante?

Oui, si d'autres formules de lévothyroxine autre que celle de Merck ne sont pas commercialisées. On risque de s'installer dans une véritable crise sanitaire et de confiance. C'est ce que j'ai dit à la ministre de la Santé. Je m'attends à ce qu'il y ait encore des milliers de cas de patients qui se plaignent d'effets secondaires. Les centres de pharmacovigilance croulent déjà sous les déclarations de malades.

On dirait qu'il y a une sorte de fatalité française aux crises sanitaires depuis l'affaire du Mediator. Il faudrait peut-être que les politiques pensent réellement à régler le problème. Des patients souffrent. Certains arrêtent purement et simplement de prendre leur médicament, alors qu'il y a de vrais risques pour leur santé. Ils demandent juste que d'autres solutions thérapeutiques soient trouvées.

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