Lévothyrox : le laboratoire condamné à assurer la délivrance de l'ancienne formule à 25 patients

Toulouse, le mercredi 15 novembre 2017 – Le tribunal de grande instance de Toulouse a hier ordonné aux laboratoires Merck Serono d’assurer la délivrance de l’ancienne formule du Lévothyrox à 25 patients résidant en Haute-Garonne. Le tribunal qui était saisi par 60 personnes s’est déclaré incompétent pour le cas des sujets non domiciliés dans le département. La décision n’est assortie d’aucun délai et une astreinte de 10 000 euros par jour et par infraction constatée s’appliquera dès aujourd’hui.

Un stock certain, mais une disponibilité réelle défaillante

L’audience à l’origine de cette première judiciaire dans l’affaire Lévothyrox s’était tenue la semaine dernière et avait donné lieu à une opération inattendue du juge : ce dernier, après avoir suspendu la séance, s’était rendu dans une officine proche du tribunal afin de faire lui-même l’expérience de la difficulté d’obtenir l’ancienne formule du médicament (commercialisée sous le nom d’Euthyrox). Ce n’est cependant pas uniquement sur cette expérimentation que le tribunal a fondé sa décision (qui ne pouvait de fait avoir valeur de preuve !). La juridiction n’a ainsi pas nié la persistance de 40 000 boîtes d’Euthyrox sur le marché, comme s’en est félicité Maître Antoine Robert, avocat des laboratoires Merck Serono. Cependant, le tribunal a considéré que ce stock ne suffisait pas à assurer « avec la certitude voulue et la réactivité requise » l’approvisionnement de « l’ensemble des officines ». C’est donc pour assurer de meilleures conditions de délivrance que cette injonction a été prononcée.

Quel statut pour l’ancien Lévothyrox ?

Outre la mise à disposition du médicament, les laboratoires Merck Serono avaient mis en avant l’impossibilité de diffuser sur le marché un produit qui ne dispose plus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. La question du statut juridique de l’ancienne formule du Lévothyrox a également été soulevée par le député Jean-Pierre Door dans sa mission flash sur cette affaire. L’élu signalait l’existence d’un « problème juridique, car seul le Levothyrox, nouvelle formule, dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché en France ». Cet argument, cependant, n’a pas été retenu par le tribunal de Toulouse qui a considéré que la décision d’importation du médicament prise par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et le ministère de la Santé équivalait autorisation de commercialisation.

L’Allemagne pourra-t-elle toujours nous aider ?

Le collectif de patients à l’origine de cette action judiciaire a salué avec satisfaction le choix du tribunal. « Je souhaite que ce qui s’est passé à Toulouse se passe à Bordeaux, à Lyon ou à Paris » a commenté Sylvie Chereau responsable de ce groupement, alors qu’effectivement d’autres actions judiciaires proches ont été lancées. Du côté des laboratoires Merck Serono, on se réserve cependant le droit de faire appel. Différentes questions se posent en effet.

L’industriel, comme lors de l’audience, s’interroge tout d’abord sur sa responsabilité dans cette affaire, alors d’une part que la modification de la formulation relevait d’une décision de l’ANSM et d’autre part que la délivrance des médicaments n’est en France pas uniquement du ressort des laboratoires pharmaceutiques. Par ailleurs, la question de la disponibilité actuelle du médicament peut continuer à être posée. Alors que l’ANSM a rappelé lors de la publication des résultats de son enquête de pharmacovigilance que les signalements d’effets indésirables ne concernaient que 0,59 % des patients exposés, soit moins de 20 000 personnes, la mise en place de 190 000 boîtes pourrait être considérée en adéquation avec les besoins. Ainsi ce qui fait défaut est plus certainement la distribution du médicament que l’ampleur du stock.

Enfin, se pose la question de la disponibilité du médicament à moyen terme : l’importation d’Allemagne sera-t-elle encore possible sans mettre en péril la teneur des stocks nécessaires pour la population allemande ? Si la réponse est négative, le report vers d’autres pays, tel l’Italie apparaît exclu : en effet la structuration du médicament délivré de l’autre côté des Alpes diffère quelque peu de celle de l’ancien Lévothyrox français, comme l’ont expliqué récemment les représentants de Merck.

Fausse bonne idée ?

Ces différentes observations et d’une manière générale le casse-tête représenté par le retour provisoire de l’ancien Lévothyrox invitent une nouvelle fois à discuter la pertinence de cette mesure ; d’autant plus que les différentes actions judiciaires et les prises de position des associations de patients en témoignent : il est peu probable que le caractère transitoire de cette disposition satisfasse les malades.

Aurélie Haroche

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