Levothyrox : les patients assignent Merck pour obtenir des réponses

Assigné par une association de malades de la thyroïde pour le forcer à donner des réponses sur le Levothyrox, controversé depuis son changement de formule, le laboratoire allemand Merck a annoncé le jeudi 21 décembre 2017 que 100.000 nouvelles boîtes de l'ancienne formule étaient disponibles en France et que 100.000 autres étaient en cours d'acheminement pour "début 2018".

Le Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie, a changé de formule en France en mars 2017. L'Agence du médicament (ANSM) avait réclamé en 2012 ce changement de formule à Merck afin de rendre le produit plus stable. Ce changement ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances qui entrent dans la composition du médicament, les excipients : le lactose a été remplacé par le mannitol. Mais à partir de juillet et août 2017, des milliers de patients ont commencé à signaler des effets secondaires parfois très gênants (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux). Selon le laboratoire, ces effets imputés au Levothyrox concernent 22.000 à 25.000 patients français sur trois millions.

**"On ne demande pas de condamnation", juste "des réponses"**

"On ne demande pas de condamnation, pas d'indemnisation. On demande des réponses aux questions qu'on pose", a déclaré à l'AFP la présidente de Vivre sans thyroïde, Beate Bartès, qui avec l'avocat Christophe Lèguevaques a saisi en référé le tribunal de grande instance de Paris. L'association Vivre sans thyroïde souhaite un "accès aux documents administratifs" avec les données de pharmacovigilance de l'ancienne formule, un "éclairage médical et toxicologique sur les effets indésirables rapportés", et une "connaissance des données du marché", comme l'origine exacte des ingrédients. Elle veut entre-autres comprendre pourquoi "le lactose présent dans cette ancienne formule posait une réelle difficulté sanitaire nécessitant une modification imposée aux malades sans la moindre concertation ou information". Et elle a des "doutes sur la neutralité du mannitol". Vivre sans thyroïde compte également saisir "début janvier" 2018 la justice administrative pour obtenir des réponses de l'ANSM, dont une étude pharmaco-épidémiologique en cours a pour objectif de comprendre les raisons qui ont entrainé l'intolérance de la nouvelle formule.

De leur côté, ce sont bien condamnations et indemnités que réclament les "3000 à 5000 patients", également défendus par l'avocat Christophe Lèguevaques dont l'action collective en justice aboutira à un procès le 1er octobre 2018 selon le tribunal d'instance de Lyon. L'avocat réclame pour chacun une indemnité forfaitaire de 10.000 euros pour la réparation des préjudices moraux, soit 5.000 euros pour le défaut d'information et 5.000 euros pour le préjudice d'angoisse. Une enquête pénale instruite par le pôle santé du Tribunal de Grande Instance de Marseille, où d'autres plaintes ont été déposées, est également en cours et a d'ailleurs donné lieu à une enquête préliminaire lancée en septembre 2017.

200.000 nouvelles boites de l'ancienne formule du Levothyrox arrivent en France

C'était à la suite d'une autre procédure civile contre Merck pour "défaut d'information" et "préjudice d'angoisse" que le tribunal de Toulouse avait condamné le laboratoire à fournir "sans délai, le produit ancienne formule" du Levothyrox à 25 patients. Le laboratoire Merck avait alors importé 200.000 boites d'Euthyrox, nom de l'ancienne formule du Levothyrox, d'Allemagne en octobre 2017, et est aujourd'hui contraint de renouveler l'effort. Ces 100.000 nouvelles boîtes doivent ainsi permettre aux 100.000 patients français restés sur l'ancienne formule de tenir jusqu'en mars 2018. Comme lors de la précédente importation, Merck assure la délivrance des boîtes, en "deux vagues", avec une première effective depuis le 20 décembre 2017 et la deuxième "début 2018", a précisé auprès de l'AFP Valérie Leto, responsable chez Merck Serono.

Mme Leto a rappelé que ces boîtes s'adressaient aux patients ayant "déjà commencé un traitement" avec l'Euthyrox et bénéficiant d'une ordonnance de renouvellement. Dans ce cas, ils peuvent se présenter dans n'importe quelle officine et recevoir leur médicament "en pharmacie en moins de 24 heures". Le laboratoire demande toutefois aux officines "d'éviter de faire des stocks" et de ne passer des commandes que sur présentation d'une ordonnance, afin d'éviter les pénuries. Début décembre, l'ANSM avait en effet précisé que plus de 90 % des médicaments à base de levothyroxine dispensés en pharmacie étaient du Levothyrox nouvelle formule, et seulement 0,5 % de l'Euthyrox. La semaine dernière, M. Hulot avait prévenu que l'Euthyrox ne serait pas disponible "éternellement" en France, Merck espérant remplacer l'ancienne formule par la nouvelle dans toute l'Europe d'ici à fin 2018 au plus tard.

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