Maladie de Lyme : tout ce qu'il faut savoir sur le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)

SANTÉ PUBLIQUE. Après presque deux ans de travaux, de concertations, de tiraillements, de rebondissements et de manœuvres en coulisses, le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) de la maladie de Lyme est enfin rendu public ce mercredi 20 juin par la Haute Autorité de santé (HAS). Ce protocole a pour vocation de définir les modalités de prise en charge de la maladie de Lyme, en particulier son diagnostic et son traitement. Il remplace la conférence de consensus de 2006 qui jusque-là faisait autorité tout en étant très largement contestée par des médecins, des scientifiques mais surtout les malades. A première vue, le PNDS représente un progrès significatif sur les principaux points d'achoppement qui alimentent depuis des années les controverses autour de la maladie de Lyme. Mais la conférence de presse de la HAS a semé de nombreux doutes sur l'interprétation de ce texte. Décryptage.

Qu’est-ce que la maladie de Lyme ?

-       La maladie de Lyme ou borréliose de Lyme est une maladie vectorielle à tique (MVT), c'est-à-dire une maladie transmise par piqûre de tique du genre Ixodes.

-       L'agent pathogène transmis par la tique est la bactérie Borrelia burgdorferi sensu lato (plusieurs espèces de cette bactérie peuvent être impliquées).

-       La tique peut transmettre d'autres agents infectieux (bactéries, virus, parasites).

-       Entre 2009 et 2015, l'incidence de la borréliose de Lyme variait entre 26 000 et 35 000 nouveaux cas par an. En 2016, elle a fait un bon spectaculaire, passant à environ 55 000 nouveaux cas par an.

 

Quels sont les grands changements prévus dans le PNDS ?

 -       Le diagnostic : des tests pas assez fiables.

Point de focalisation de la controverse, le diagnostic de la maladie de Lyme reste le sujet épineux. Dans la plupart des cas, il ne pose pas vraiment de problème, notamment quand le médecin constate après une piqûre de tique l'apparition d'un érythème migrant, c'est-à-dire une sorte de rougeur en anneau centrifuge autour de la piqûre. Dans ce cas, il prescrit sans attendre une cure d'antibiotique de 14 jours qui généralement a raison de l'infection.

Le diagnostic est plus délicat quand le patient se plaint de nombreux symptômes pouvant évoquer la maladie de Lyme (plus de 70 symptômes possibles)  alors qu'il n'y a pas d'érythème migrant, ou que le patient n'est pas souvenir d'avoir été piqué. L'érythème migrant peut en effet passer inaperçu ou même ne pas se manifester. Le patient peut aussi avoir oublié cet épisode. Autant de situations qui compliquent le diagnostic.

Jusqu'à aujourd'hui, les doutes étaient levés par le dépistage sérologique visant à détecter dans le sang la présence d'anticorps produits par le système immunitaire et dirigés contre les antigènes de la bactérie. Ces tests se faisaient en deux temps : d'abord le test dit Elisa qui, s'il était positif, devait être confirmé par le test dit Western Blot. Si ces deux sérologies étaient positives, le patient était officiellement reconnu comme atteint de la maladie de Lyme et pouvait recevoir un traitement antibiotique pour éliminer la bactérie.

Dans le cas contraire, il se retrouvait sans solution thérapeutique, malgré la persistance de symptômes pouvant être très handicapants. Livré à lui-même, c'était le début de “l'errance médicale”, un long parcours jalonné de consultations diverses auprès de médecins généralistes, rhumatologues, neurologues et cardiologues. Soupçonné de simuler, le patient finissait souvent en psychiatrie quand il ne devenait pas la proie de charlatans en tous genres, comme nous le révélions lors de notre enquête dans Sciences et Avenir (Lire ici et là)  

Problème : la fiabilité des tests Elisa et Western Blot est largement remise en cause dans la littérature scientifique (lire notre interview de Hans Yssel, directeur de recherche à l'Inserm et président de la Société Française d'Immunologie ). Ces sérologies produiraient des faux positifs (les tests sont positifs alors que la personne n'est pas infectée) et des faux négatifs (les tests sont négatifs mais la personne est bien infectée). Depuis des années, les malades,organisés en associations, demandent la suppression de ces tests.Dans le PNDS qui vient d'être rendu public, les tests Elisa et Western Blot ne sont pas supprimés, mais ils ne suffisent plus à écarter la maladie de Lyme. Dans certaines conditions de diagnostic, appelé SPPT (symptomatologie/syndrome persistant(e) polymorphe — les experts n'ayant pas réussi à se mettre d'accord sur les termes symptomatologie ou syndrome), les patients peuvent être pris charge et bénéficier d'un traitement antibiotique dit d'épreuve.

Problème, lors de la conférence de presse de la HAS, l'efficacité des tests Elisa et Western Blot a été clairement réaffirmée par la Pr Dominique Le Guludec, présidente du collège de la HAS et le Dr Cédric Grouchka, membre du collège de la HAS. Pourtant, comme nous le signalions, cette efficacité est désormais largement critiquée dans la littérature scientifique. Mais surtout, ces tests sont en cours d'évaluation par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Donc difficile aujourd'hui d'affirmer qu'ils sont fiables.

 

-       SPPT (symptomatologie/syndrome persistant(e) polymorphe), la fin de l'errance thérapeutique.

 

Comme le précise le nouveau texte, les patients SPPT peuvent déjà avoir été traités dans le passé pour la maladie de Lyme avec une cure d'antibiotiques. Ce point est important car dans le consensus de 2006, les patients déjà traités étaient considérés comme guéris, malgré la manifestation de différents symptômes. Or, comme nous l'avons expliqué dans Sciences et Avenir, la bactérie peut persister après un traitement antibiotique.

Le SPPT se caractérise par un diagnostic différentiel permettant d'éliminer d'autres maladies et par trois critères bien définis :

1/ Une piqûre de tique possible (le patient a pu l'oublier)

2/ Une triade de symptômes

-       Douleurs musculo-squelettiques et/ou d'allure neuropathique et/ou céphalées

-       Une fatigue persistante avec réduction des capacités physiques

-       Des plaintes cognitives (troubles de la concentration et/ou de l'attention, troubles de la mémoire, lenteur d'idéation)

3/ Avec ou sans antécédent d'érythème migrant cette manifestation pouvant passer inaperçue ou être oubliée par le patient.

Sans parler explicitement de maladie de Lyme chronique — autre point de discorde entre les malades et une partie de la communauté médicale et scientifique —, le texte reconnaît donc que des symptômes évoquant la maladie de Lyme peuvent persister chez des personnes ayant pu être traitées aux antibiotiques. Jusque-là, la prise en charge officielle considérait que si des symptômes persistaient après le traitement antibiotique, cela n'avait rien à voir avec la maladie de Lyme ou alors il s'agissait de séquelles.

Avec la reconnaissance de cette symptomatologie/syndrôme (SPPT), le PNDS laisse la possibilité de traiter le malade avec une cure d'antibiotique de 28 jours, si l'examen différentiel clinique permet d'écarter les autres maladies. Et ce, même si les tests de dépistage (Elisa et Western Blot) sont négatifs. Là encore c'est un changement de taille dans la prise en charge des malades. Les tests sérologiques ne seraient plus tout puissants dans le diagnostic.

Toutefois, lors de la conférence de presse à la HAS, une grande confusion est apparue sur ce cas précis : en effet, selon le Dr Cédric Grouchka les SPPT seraient très rares : "quelques dizaines voire centaines". Or, pour le Pr Christian Perronne, Chef du service d'Infectiologie à l'hôpital universitaire Raymond Poincarré de Garches, que nous avons pu interroger dans la foulée de la conférence de presse, les malades qui correspondent au SPPT seraient des centaines de milliers !

Cet écart dans les chiffres semble indiquer qu'une très grande partie des malades sera écartée du la "symptomatologie/syndrôme" (SPPT) soit par les tests soit par l'examen clinique. Ils ne pourront donc pas bénéficier de la prise en charge spécifique dans des centres spécialisés, prévue pour ces cas là. 

-       Les centres spécialisés maladies vectoriels à tiques : nouvelle organisation des soins.

Le nouveau texte prévoit la création de cinq centres spécialisés hospitaliers régionaux pour la prise en charge des patients SPPT. Les médecins confrontés en première ligne aux malades, notamment les généralistes, pourront s'appuyer sur ces centres pour le diagnostic des cas les plus complexes. Comme nous venons de le voir, même si les sérologies (Elisa et Western Blot) sont négatives, le médecin peut prescrire une première cure d'antibiotique de 28 jours, appelé traitement d'épreuve. “En cas d'échec ou de rechute à 28 jours, un avis devra être demandé auprès d'un centre spécialisé”, indique le PNDS. Le patient peut alors bénéficier d'une prolongation du traitement antibiotique. Mais “toute antibiothérapie prolongée au-delà de 28 jours devra être documentée dans le cadre de protocoles de recherche (observationnel, clinique, etc.) définis au sein du centre spécialisé”, insiste le PNDS. Le but de ces dispositions étant de mieux encadrer l'usage des antibiotiques dans la maladie de Lyme, un sujet délicat qui oppose encore les partisans des traitements sur le long terme (plusieurs mois voire années) et leurs contradicteurs qui redoutent les effets secondaires et le développement de pathogènes résistants.

Mais là encore, la conférence de presse de la HAS a semé le trouble. Selon la Pr Dominique Le Guludec, présidente du collège de la HAS, les traitements au long cours sont "une bêtise sans nom, inutiles et dangereux." En d'autres termes, il n'est pas envisagé de poursuivre les traitements antibiotiques au-delà d'une éventuelle deuxième cure encadré dans les centres spécialisés. Impossible donc d'évaluer une bonne fois pour toute et dans un cadre de recherche strict, l'intérêt de ces antibiothérapies prolongées vantées par de nombreux médecins dont le Pr Christian Perronne. 

Le PNDS n'éclaire pas vraiment sur un sujet qui préoccupe les médecins généralistes : pourront-ils suivre leurs patients dans la durée ? Mais pour le Dr Michel Laurence, chef de service des bonnes pratiques professionnelles de la HAS et qui a piloté le PNDS, c'est une évidence : "Les médecins généralistes seront associés au suivi de leurs patients."

L'arrivée des centres spécialisés prévue pour janvier 2019, constitue encore un progrès important par rapport au consensus de 2006, ne serait-ce que pour collecter des données de recherche sur les Borrelioses de Lyme et pour éviter l'errance médicale des malades restés sans diagnostic. Mais combien de patients seront concernés par ces centres ? Entre quelques dizaines (selon le Dr Grouchka) et plusieurs centaines de milliers (selon le Pr Perronne), le dimensionnement de ces structures n'est pas le même.

Enfin, si aucune recherche n'y est menée sur l'impact du prolongement des antibiothérapies, ils perdent là encore de leur intérêt.

 

Quelques doutes subsistent toutefois quant à la création de ces centres spécialisés. Compte-tenu du débat houleux entre les pro- et les anti-tests sérologiques, les partisans et les opposants du SPPT ou encore ceux qui défendent des traitements antibiotiques à long terme contre ceux qui réfutent leurs bénéfices : qui sera chargé de créer et gérer les centres spécialisés ? Qui formera les médecins au sujet et selon quelle doctrine ? Le PNDS prévoit dans chaque centre, la création “d'un comité de direction composé de médecins du centre, de médecins libéraux partenaires et de représentants d'associations de soutien de malades atteints de maladies vectorielles à tique.” A voir si tout ce petit monde parviendra à collaborer !

-       Poursuites judiciaires et polémiques à venir.

Le PNDS risque d'avoir des conséquences bien au-delà du strict cadre médical. Quelque 300 malades ont effectivement engagé des actions collectives en justice visant l'Etat, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le Centre national de référence des Borrelia (CNR) de Strasbourg dirigé par le Pr Benoît Jaulhac. Ce dernier est un fervent partisan des tests, opposé à la reconnaissance de la forme chronique de la maladie de Lyme et au traitement antibiotique à long terme. Or, dans le cas du SPPT, le texte reconnaît implicitement le manque de fiabilité des tests. En effet, le malade peut recevoir un traitement antibiotique d'épreuve même si les tests sont négatifs. Par ailleurs, il prône l'intensification des recherches pour mettre au point de nouvelles technologies de dépistage. Les avocats pourraient donc s'appuyer sur le PNDS pour faire reconnaître le préjudice de leurs clients. Ils s'appuieront aussi sur un possible conflit d'intérêt que nous révélions dans Sciences et Avenir, entre le CNR de Strasbourg et les laboratoires BioMérieux qui détiennent une bonne part du marché des tests Elisa.

Enfin, le PNDS devait être élaboré par un partenariat entre la Haute Autorité de santé (HAS) et la Société de pathologie infectieuse de langue française (Spilf), société savante à l'origine de l'élaboration de la conférence de consensus de 2006 avec le CNR de Strasbourg. Or, dans un courrier révélé par Sciences et Avenir et envoyé à la HAS, la Spilf avec le soutien de présidents d'autres sociétés savantes et du CNR de Strasbourg, s'opposait à la publication du PNDS en l'état et demander à prolonger les réflexions. Surtout, la SPILF a demandé secrètement à la HAS, des modifications du texte du PNDS après que celui-ci ait été arrêté par un consensus en mars. Ce alors même que les représentants de la SPILF avaient participé pendant près de deux ans aux travaux d'élaboration de ce texte. Mais cette tentative de blocage du texte a échoué. La HAS a effectivement pris la décision de publier le PNDS sans qu'il soit endossé par son partenaire, lui laissant jusqu'au 16 juillet pour prendre sa décision. En réaction au courrier de la SPILF, la Fédération Française contre les Maladies Vectorielles à Tiques (FFMVT), elle aussi membre du groupe de travail du PNDS, a refusé de signer le texte tant qu'il n'y sera pas préciser qu'il n'y a pas de consensus sur les dernières demandes faites à la HAS par la SPILF. Cette situation inédite laisse présager pour les semaines et mois à venir des querelles fratricides dans l'ambiance feutrée des plus hautes institutions de santé !

Lire aussi notre dossier sur la maladie.

 

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