Rappel de lots de médicaments à base de valsartan : quels sont les laboratoires impliqués ?

L’ANSM précise sur son site que neuf laboratoires sont impliqués dans le rappel des lots de Valsartan. Il s’agit des entreprises ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO*, EVOLUPHARM, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, SANDOZ, ZENTIVA et ZYDUS. Tous sous-traitaient, en partie ou totalement, la production de la molécule à Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un fabricant chinois. C’est un modèle habituel pour les génériques, habituellement conçus en Chine ou en Inde afin de réduire les coûts de production.

Le valsartan est utilisé pour stabiliser la tension artérielle, afin de prévenir la survenue ou la récidive d’AVC ou d’infarctus du myocarde. Il est disponible en générique depuis 2012. Aujourd’hui, l’hypertension artérielle (HTA) touche 15 millions de personnes en France, soit près d’un adulte sur trois. Selon l'étude Esteban récemment publiée par Santé publique France, 36% des hommes adultes sont aujourd’hui hypertendus, contre 25% des femmes. 60% des personnes âgées de plus de 65 ans souffrent par ailleurs de cette pathologie ; des chiffres qui grimpent à 80% chez les plus de 80 ans.

Placés en quarantaine

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté vendredi sur le rappel de certains lots de médicaments génériques à base de valsartan (ou de valsartan/hydrochlorothiazide). Les lots incriminés ne seront plus délivrés en pharmacie et se voient placés en quarantaine sur l’ensemble du territoire européen, en raison de la présence possible d’impuretés.

Le défaut a été signalé aux agences sanitaires européennes par un des producteurs du valsartan, le génériqueur chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, après un contrôle sanitaire défaillant. Du fait d’un changement dans le processus de fabrication, certains lots pourraient contenir des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA), une substance potentiellement cancérogène en cas d’exposition prolongée. De quoi justifier un rappel des boites, à titre de précaution.

"Pas de risque aigu pour le patient"

"Il n’existe pas de risque aigu pour le patient", rassure l’ANSM, qui conseille de poursuivre son traitement. « "Il est crucial de ne pas arrêter son traitement", renchérit le Pr Jean-Jacques Mourad (AP-HP), spécialiste de l’hypertension, joint au téléphone. "L’arrêt peut induire des complications importantes, comme des poussées d’insuffisance cardiaque ou une élévation de la pression artérielle, avec notamment une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) à la clé."

La liste des lots incriminés est disponible sur le site de l’ANSM. Les autres spécialités à base de valsartan, de même que les autres médicaments de la même classe thérapeutique (les sartans) ne sont pas concernés par le problème. Dans tous les cas, il est recommandé de poursuivre son traitement et d’attendre la prochaine dispensation en pharmacie. Il est bien sûr possible de se renseigner auprès de son pharmacien ou son médecin.

Cancérogène

La NDMA est un composé volatil, classé comme probablement cancérogène pour l’homme par l’OMS. On en trouve en faibles quantités dans l’environnement – eau, air, produits alimentaires. En l’état des connaissances, la consommation à faible dose n’est pas susceptible d’induire un risque pour la santé.

Une investigation est en cours au niveau européen afin de mieux évaluer l’impact de la présence de NDMA dans les antihypertenseurs concernés.