Le vaccin contre la Covid-19 "Comirnaty" mis au point par Pfizer-BioNtech est le plus administré en Europe (et en France). Quels sont ses effets secondaires ? Combien de cas d'hypertension artérielle ? Que contient-il ? Quelle efficacité contre les variants ? Quelle conservation ? Tout savoir sur le vaccin Pfizer du Covid.
[Mise à jour le lundi 5 avril à 09h50] Le Royaume-Uni a été le premier pays dans le monde à autoriser le déploiement du vaccin anti Covid-19 COMIRNATY® né de l'alliance entre Pfizer et BioNTech, et à lancer une campagne de vaccination le 8 décembre 2020. Puis, les États-Unis ont emboîté le pas après que l'Agence américaine des médicaments (FDA) a autorisé sa mise sur le marché le 11 décembre. De son côté, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert pour la mise sur le marché du vaccin au sein de l'UE le 21 décembre. Des contrats de commandes de 600 millions de doses ont été signés par l'Europe. La HAS a quant à elle autorisé l'utilisation du vaccin en France le 24 décembre et la campagne a débuté 3 jours plus tard, le 27 décembre 2020. Dans un communiqué publié le 31 mars, le laboratoire Pfizer annonce que son vaccin anti Covid-19 a démontré une efficacité de 100% et des réponses anticorps robustes chez les participants âgés de 12 à 15 ans, dépassant celles rapportées dans l'essai de participants vaccinés âgés de 16 à 25 ans, et a été bien toléré. "Nous prévoyons de soumettre ces données à la FDA dans les semaines à venir et à d'autres organismes de réglementation à travers le monde, dans l'espoir de commencer à vacciner ce groupe d'âge avant le début de la prochaine année scolaire" a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. Dans le point de situation du 29 mars, l'ANSM confirme par ailleurs une "majorité d'effets indésirables attendus et non graves". Découverte.
Le nom du vaccin anti-covid développé par Pfizer/BioNTech est COMIRNATY®, également connu sous l'appellation BNT162b2.
Dès le mois de mars 2020, le laboratoire américain Pfizer a pris la décision de développer un vaccin avec son partenaire allemand BioNTech, avec lequel il travaille depuis 2018 sur un programme de recherche pour un vaccin contre la grippe. Pfizer a rapidement identifié le potentiel d'une technologie innovante développée par BioNTech, l'ARN messager. Développer un vaccin en moins d'un an semblait impossible puisque, en temps normal, la fabrication s'effectue de manière séquentielle, chaque étape ne démarrant qu'après la fin de la précédente. Face à l'urgence de la situation, Pfizer a lancé plusieurs étapes en même temps, mais Comirnaty répond aux mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que les autres vaccins.
Le vaccin Pfizer-BioNTech est produit dans les sites de fabrication de Pfizer en Belgique (à Puurs) et aux Etats-Unis ainsi que par BioNTech à Marburg en Allemagne. L'usine du français Delpharm basée en Eure-et-Loir produira aussi le vaccin Pfizer à partir d'avril 2021.
Le vaccin Comirnaty® est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus. À ce stade, les données de tolérance étant insuffisantes, la HAS déconseille l'administration du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement car on ne sait pas si le vaccin est excrété dans le lait maternel "sauf si un risque élevé de forme grave a été identifié lors de la consultation pré-vaccinale."
En France : le vaccin Pfizer-BioNTech est réservé aux personnes à risque de formes graves de Covid-19 (comorbidités, maladies spécifiques) et aux plus de 70 ans, sans conditions. Il est administré en centre de vaccination.
Le médicament est fourni dans un flacon multidose et doit être dilué avant utilisation. Un flacon (0,45 ml) contient 5 doses de 0,3 ml après dilution. 1 dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). Comirnaty ne contient pas le virus. Liste des excipients :
- ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
- 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
- 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
- cholestérol
- chlorure de potassium
- phosphate monoatomique
- chlorure de sodium
- phosphate disodique dihydraté
- saccharose
- eau pour préparations injectables
Le vaccin Pfizer/BioNTech est un vaccin à ARN messager. C'est une technologie nouvelle, qui n'a pas fait ses preuves contre d'autres virus jusqu'ici. Concrètement, les chercheurs utilisent une séquence génétique du coronavirus (ARNm) et l'injectent à l'intérieur de la cellule humaine. Cette cellule va l'utiliser pour produire la protéine virale associée qui va faire réagir le système immunitaire. Dans le cas du virus Sars-CoV-2, cette protéine est appelée "Spike". Les vaccins à ARNm ont le même objectif que les vaccins traditionnels, à savoir déclencher une réponse immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre.
⇒ Le mode d'action : les vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna (mRNA-1273) utilisent la même technologie dite à ARNm. Le vaccin AstraZeneca (AZD1222) emploie quant à lui un vecteur adénoviral. Il utilise un autre virus (un adénovirus de chimpanzé) recombiné pour exprimer la protéine Spike du Sars-CoV-2.
⇒ L'efficacité : Pfizer/BioNTech revendique une performance de 95% alors que Moderna garantit 94,1%. La performance de celui d'AstraZeneca est estimée en moyenne à 70,4%.
⇒ Le mode de conservation : COMIRNATY® nécessite une conservation à -70°C (plus ou moins 10 degrés) pendant le transport tandis que celui de Moderna peut être conservé "pendant 6 mois à - 20°C, y compris jusqu'à 30 jours dans des conditions normales de réfrigération (soit de 2 à 8°C) après décongélation" indiquait le laboratoire dans un communiqué de novembre 2020. Celui d'AstraZeneca peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées classiques (entre 2 et 8 °C) pendant au moins six mois.
⇒ La composition : le vaccin du laboratoire Moderna est plus concentré puisqu'il renferme 100 µg d'ARNm dans 0,5 ml de solution saline contre 30 µg dans 0,3 ml de solution saline pour celui de Pfizer.
⇒ L'intervalle entre les deux injections : 21 jours pour Pfizer/BioNTech contre 28 jours d'écart pour Moderna et AstraZeneca.
Comme pour tout vaccin, 3 grandes phases d'études cliniques ont été nécessaires à l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech par les autorités sanitaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 débuté le 27 juillet 2020 ont été publiés dans le "New England Journal of Medicine" le 10 décembre dernier. "Réalisée auprès de 43 548 participants âgés de 18 à 85 ans randomisés, dont 43 448 ont reçu des injections : 21 720 avec le BNT162b2 et 21 728 avec un placebo. Au total, 8 cas de Covid-19 sont apparus au moins 7 jours après la deuxième dose chez les participants ayant reçu du BNT162b2 et 162 cas parmi ceux ayant reçu un placebo", rapporte la revue scientifique. Dix cas graves de COVID-19 ont été observés durant l'essai, neuf cas étant survenus dans le groupe placebo et un dans le groupe ayant reçu le candidat-vaccin BNT162b2. Cette étude a montré que COMIRNATY® avait un taux d'efficacité de 95% chez les participants sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (premier objectif primaire) ainsi que chez les participants avec et sans infection antérieure par SARS-CoV-2 (second objectif primaire), mesuré à compter de 7 jours après l'administration de la deuxième dose (J21). Dans sa stratégie de vaccination contre la Covid-19, la HAS précise que "cette efficacité semble similaire, quels que soient l'âge des sujets (avec notamment une efficacité chez les personnes de 65 ans ou plus de 94,7%), leur sexe, leur IMC et la présence ou non de comorbidités associées."
→ Prévention des formes asymptomatiques : Une étude américaine du CDC publiée le 29 mars 2021 et menée sur 3950 professionnels de santé du pays montre qu'après la deuxième dose d'un vaccin à ARN (Pfizer ou Moderna), le risque d'infection était réduit de 90% deux semaines ou plus après la vaccination. Après une dose unique de l'un ou l'autre vaccin, le risque d'infection était réduit de 80%. Il faut environ 2 semaines après chaque dose de vaccin pour que le corps produise des anticorps qui protègent contre l'infection, indiquent les auteurs. En conséquence, les personnes sont considérées comme "partiellement vaccinées" deux semaines après leur première dose de vaccin à ARNm et "complètement vaccinées" deux semaines après leur deuxième dose. Ces nouveaux résultats d'efficacité des vaccins sont cohérents avec ceux des essais cliniques de phase 3 menés avec les vaccins avant qu'ils ne reçoivent les autorisations d'utilisation. L'étude démontre que ces deux vaccins à ARNm peuvent réduire le risque de toutes les infections par le SRAS-CoV-2, pas seulement les infections symptomatiques.
→ Contre les variants : "Sur le variant anglais, sur le variant sud-africain, notre vaccin maintient son efficacité" a assuré David Lepoittevin, directeur de l'activité vaccins au sein de la filiale française du laboratoire américain Pfizer, sur FranceInfo le 4 février 2021. Contre le variant sud-africain, plus à risque d'échapper à une réponse immunitaire en cas de vaccination, le vaccin de Pfizer comme celui de Moderna sont recommandés par le Conseil d'Orientation de la Stratégie Vaccinale en France car "ils permettent l'induction rapide d'une réponse immune, en se fondant sur une vaccination avec deux doses à 21 ou 28 jours d'intervalle".
→ Chez les enfants : Dans un communiqué publié le 31 mars, le laboratoire Pfizer annonce que son vaccin anti Covid-19 a démontré une efficacité de 100% et des réponses anticorps robustes chez les participants âgés de 12 à 15 ans, dépassant celles rapportées dans l'essai de participants vaccinés âgés de 16 à 25 ans, et a été bien toléré. "Nous prévoyons de soumettre ces données à la FDA dans les semaines à venir et à d'autres organismes de réglementation à travers le monde, dans l'espoir de commencer à vacciner ce groupe d'âge avant le début de la prochaine année scolaire" a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.
Des limites : "Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par Comirnaty ne soient pas toutes protégées" prévient le fabricant dans la notice du vaccin. Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. Par ailleurs, l'efficacité de Comirnaty peut être diminuée chez les sujets immunodéprimés.
Des études menées au Royaume-Uni et en Israël ont montré qu'une dose était respectivement efficace à environ 70% et 60% contre l'infection par le SRAS-CoV-2. Les résultats américains du CDC en mars 2021 confirment que les gens commencent à développer une protection contre le vaccin deux semaines après leur première dose à hauteur de 80%. Mais la plus grande protection (90%) a été observée chez ceux qui avaient reçu les deux doses recommandées du vaccin.
Dans la notice du vaccin, le fabricant précise que "la durée de protection conférée par le vaccin n'est pas établie et est toujours en cours d'évaluation dans les essais cliniques". Interrogé par France 3 Nouvelle-Aquitaine en janvier 2021, le professeur Denis Malvy, infectiologue au CHU de Bordeaux et membre du Conseil scientifique Covid-19, expliquait que "le vaccin est d'abord déployé chez les personnes vulnérables, dont font partie les personnes âgées et très âgées, afin de les protéger pendant une durée d'au moins 6 mois, voire au-delà".
Comirnaty® est administré après dilution sous la forme d'une injection de 0,3 ml par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. 2 injections, espacées d'au moins 21 jours, pour que la vaccination soit complète. 1 injection pour une personne ayant déjà eu la Covid et qui souhaite se vacciner. Le délai pour l'administration de la deuxième dose peut aller jusqu'à 4 semaines.
La particularité du vaccin mis au point par Pfizer et BioNTech est sa conservation à très basses températures (entre -60 et -80 degrés) ce qui a obligé la France à se doter de congélateurs répartis sur l'ensemble du territoire pour faire des stocks de vaccin. Pfizer a mis au point un contenant thermique spécialement conçu pour garantir la sécurité de son vaccin pendant le transport et le stockage. Celui-ci peut maintenir la température pendant 10 jours sans être ouvert. Dans un communiqué du 20 novembre 2020, le laboratoire explique qu'une fois ouvert, trois options de stockage s'offrent aux centres de vaccination :
→ "Un congélateur à très basse température, disponible dans le commerce et pouvant prolonger la durée de conservation jusqu'à six mois ."
→ "Utiliser les conteneurs d'expédition Pfizer spécialement conçus comme solution temporaire pour maintenir les conditions de stockage recommandées jusqu'à 30 jours, avec réapprovisionnement de la carboglace tous les cinq jours."
→ "Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé en toute sécurité pendant 5 jours maximum dans une unité de réfrigération (2-8°C) disponible dans les hôpitaux."
La sécurité de Comirnaty a été évaluée par Pfizer chez les personnes âgées de 16 ans et plus ayant participé à 2 études cliniques qui ont inclus 21 744 participants ayant reçu au moins une dose de Comirnaty. Un total de 20 519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty. Sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le fabricant indique que les effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et plus, étaient une douleur au site d'injection (> 80 %), une fatigue (> 60 %), des céphalées (> 50 %), des myalgies et des frissons (> 30 %), des arthralgies (> 20 %), une fièvre et un gonflement au site d'injection (> 10 %). Ces effets ont été généralement d'intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Les taux d'événements indésirables graves étaient similaires entre les groupes vaccin et placebo (0,6% et 0,5%) et il n'y a eu aucun décès lié au Covid-19, rapportait Pfizer le 10 décembre lors de la publication des conclusions de la phase 3. La notice du vaccin indique :
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
- site d'injection : douleur, gonflement
- fatigue
- maux de tête
- douleurs musculaires
- douleurs articulaires
- frissons, fièvre
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
- rougeur au site d'injection
- nausées
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
- gonflement des ganglions lymphatiques
- sensation de malaise
- douleur dans les membres
- insomnies
- démangeaisons au site d'injection
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
- paralysie soudaine et temporaire des muscles d'un côté du visage entrainant un affaissement
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- réaction allergique sévère
→ Dans le dernier point du 2 avril (chiffres arrêtés au 25 mars) : pour la période du 27 décembre 2020 au 25 mars 2021 et transmises aux deux CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille), un total de 12 249 cas d'effets indésirables a été analysé, sur plus de 7 millions d'injections. "Concernant les cas de décès déclarés (354), les données actuelles ne permettent pas de conclure qu'ils sont liés à la vaccination" indique l'agence.
→ Sur la période du 19 au 25 mars :
- 37 nouveaux cas d'événements thromboemboliques pour un total de 89 cas. "La conclusion sur l'ensemble des effets cardiovasculaires et thromboemboliques graves rapportés avec le vaccin Comirnaty est inchangée. A ce stade, les cas rapportés d'événements thromboemboliques veineux ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin. Cependant, une notification accrue a été observée sur cette dernière période de suivi, pouvant, potentiellement, être en lien avec la médiatisation récente de ces événements avec le vaccin Astra Zeneca dans le cadre de la surveillance vaccinale. En effet, parmi les nouveaux cas rapportés, une majorité concernait des cas survenus il y a plusieurs semaines."
- Zona : il est observé 13 nouveaux cas de zona. La conclusion sur les cas de zona en faveur d'un signal potentiel est inchangée. Ces cas continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et font l'objet d'une évaluation au niveau européen
- Hypertension artérielle : il est observé 32 nouveaux cas graves d'élévation de la pression artérielle pour un total de 279 cas. "Ces effets restent d'évolution rapidement favorable en quelques heures à quelques jours, de façon spontanée après une surveillance médicale, ou après initiation ou adaptation du traitement antihypertenseur." Ce signal d'élévation de la pression artérielle a été remonté par la France au niveau européen.
- Troubles du rythme cardiaque : il est observé 13 nouveaux cas graves de troubles du rythme cardiaque pour un total de 137 cas. Les données recueillies n'apportent pas d'éléments nouveaux concernant le suivi de ces effets, indique l'ANSM. L'analyse cumulée de ces cas conduit ainsi à identifier majoritairement la survenue de troubles du rythme en rapport avec l'acte vaccinal. Le signal de survenue de troubles du rythme mis en évidence lors des périodes précédentes est en cours d'investigation au niveau européen.
- Complications diabétiques : 2 nouveaux cas de déséquilibre de diabète / d'hyperglycémie sont survenus sur la période de suivi pour un total de 18 cas. La survenue de plusieurs cas de déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité conduit à évoquer un rôle potentiel du vaccin. Ces évènements font l'objet d'une surveillance spécifique.
- Echec vaccinal : 4 nouveaux cas relèvent d'un échec vaccinal , chez des résidents d'EHPAD, avec un schéma vaccinal complet dont un cas avec le variant Sud-Africain/Brésilien, la souche pour les autres cas n'étant pas précisée.
La paralysie de Bell est la plus fréquente des paralysies faciales. De survenue brutale, elle est extrêmement rare et bénigne. La plupart du temps, elle disparaît très rapidement avec des anti-inflammatoires. Dans le point de situation du 29 mars, l'ANSM totalise 43 cas de paralysie faciale observés depuis le début de la vaccination en France avec le vaccin Pfizer. Il n'existe pas, pour l'heure, de base claire permettant de conclure à une relation causale.
La seule contre-indication du vaccin indiqué par le fabricant est l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés cités plus haut. Parmi les précautions d'emploi recommandées :
- Il est recommandé de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose de Comirnaty.
- Des réactions liées à l'anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination, reflétant une réaction psychogène à l'injection via l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
- La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.
- Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin devra être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre 3 trouble de la coagulation (hémophilie, par exemple) car un saignement ou une ecchymose peut survenir après administration intramusculaire chez ces personnes.
- L'utilisation de Comirnaty chez la femme enceinte doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
- Pfizer/BioNTech : 19,52 euros (9,76 euros la dose) ;
- Moderna : 29,3 euros la vaccination (14,65 euros par injection).
- AstraZeneca : 2,50 euros l'unité, soit 5 euros la vaccination.
La volonté de Pfizer est que ce vaccin soit accessible au plus grand nombre. Au sein de l'Union européenne, un tarif unique, commun à l'ensemble des pays a été fixé pour garantir cet accès. En France, il est gratuit pour les citoyens car entièrement pris en charge par l'Assurance maladie.
Sources :
CDC Real-World Study Confirms Protective Benefits of mRNA COVID-19 Vaccines. CDC. 29 mars 2021.
Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d'utilisation du vaccin Comirnaty ®, HAS, 24 décembre 2020
Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY®, HAS, 24 décembre 2020
Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 31 décembre 2020
Communiqué Moderna, 16 novembre 2020
Communiqué Pfizer, 20 novembre 2020
Communiqué Europeans Medecines Agency, 23 décembre 2020
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, NEJM, 31 décembre 2020
Avis de l'ANSM concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, ANSM, 7 janvier 2021
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