Effets secondaires vaccins Covid : après Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen - Le Journal des Femmes

L'Agence du médicament (ANSM) a publié le 26 juillet son point de surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins Covid de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Janssen. Effets secondaires après la 1ère injection, la 2e, chez la femme enceinte, les ados, douleur au bras, pourcentage, myocardites... Infos.

Sommaire

[Mise à jour le lundi 26 juillet à 14h16] La France a réalisé près de 70 millions d'injection de vaccins Covid au 25 juillet selon les chiffres du ministère de la Santé. 49% des Français ont un schéma vaccinal complet et 59% ont reçu au moins une dose. L'Agence nationale du médicament (ANSM) a publié le 26 juillet son point de surveillance des effets indésirables observés après la vaccination avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) et Janssen (Johnson&Johnson). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. L'Agence rapporte dans ce nouveau point :

• Avec le vaccin Janssen : un cas de choc anaphylactique survenu 10 minutes après la vaccination chez une personne septagénaire sans antécédent allergique connu. La personne est décédée en réanimation 6 jours après. En raison du risque très rare de réaction anaphylactique dont la manifestation la plus sévère est le choc anaphylactique, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées attentivement pendant au moins 15 minutes après la vaccination. Concernant les autres décès déclarés, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu'ils sont liés au vaccin.
• 30 cas de surdité et baisse de l'audition après la vaccination avec AstraZeneca depuis le début de la vaccination. Parmi ces 30 cas, 22 sont des cas graves. 
• 10 cas de myocardite depuis le début de la vaccination dont 4 sur la période du 9-15 juillet et 38 cas de péricardite dont 12 sur la période 9-15 juillet après la vaccination avec AstraZeneca.
• 182 cas de troubles du rythme (hors palpitations/tachycardie) depuis le début de la vaccination avec AstraZeneca avec un âge médian de 63 ans, dont 37 cas sur la période du 9-15 juillet. "Un rôle du vaccin ne peut être formellement écarté compte-tenu des délais de survenue relativement courts (médiane de 2 jours) et l'âge peu élevé des patients."
• Aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes et allaitantes avec l'ensemble des vaccins contre la COVID-19 disponibles en France.

La fréquence de réunion du comité de suivi des effets indésirables est bimensuelle depuis le 25 juin. Quels effets exactement avec chaque vaccin ? Avec l'AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Quels sont les plus fréquents ? Quels risques d'allergie ? Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

• Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ? 

Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".

Au 15 juillet 2021	Nombre d'injections	Cas d'effets indésirables	% d'effets indésirables	Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech	59 231 000	34 790	0,06%	27%
Moderna	5 949 000	6680	0,11%	18%
AstraZeneca	7 411 000	22 557	0,3%	23%
Janssen	665 000	269	0.04%	37%
Ensemble des vaccins	63 258 000	64 296	0.1%	25%

Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. Des points bimensuels sont publiés sur le site de l'ANSM. La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques menés sur le vaccin de Pfizer-BioNTech sont des effets indésirables d'intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, indiquait l'ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Ce qui tend à se confirmer au fil des vaccinations.

EFFETS INDÉSIRABLES DU VACCIN COMIRNATY DE PFIZER/BIONTECH © Ministère de la Santé-Décembre 2020

→ Du 27 décembre 2020 au 15 juillet 2021 :  34 790 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 49 231 000 injections réalisées. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Les données recueillies sur la nouvelle période de suivi (9-15 juillet) n'apportent pas d'élément nouveau sur ces effets, indique l'ANSM le 26 juillet. "A ce stade, les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Comirnaty ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin. Concernant les cas de décès déclarés, les éléments transmis n'indiquent pas un rôle potentiel du vaccin. Ces événements continueront de faire l'objet d'une surveillance spécifique, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans compte tenu de l'élargissement de la population vaccinée."

→ 64 cas de myocardites et 111 cas de péricardites ont été rapportés depuis le début du suivi. Au niveau européen, ces cas ont "très rarement" été signalés après la vaccination avec Comirnaty. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Les données disponibles suggèrent que l'évolution de la myocardite ou de la péricardite après la vaccination est identique à l'évolution de la myocardite ou de la péricardite en général. L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

→ Signaux confirmés : les cas d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen.

L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs dans la poitrine, des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier après la vaccination avec Pfizer de consulter rapidement un médecin.

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Zona / Troubles du rythme cardiaque / Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés / Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité* / Echecs vaccinaux / Syndrome d'activation des macrophages / Hémophilie acquise. / Myocardite/Myopericardite / Syndromes de Guillain-Barré / Pancréatite aigüe / Réactivation à Virus Epstein-Barr / Méningoencéphalite zostérienne / Aplasie Médullaire idiopathique / Polyarthrite rhumatoïde / Néphropathies glomérulaires.

Comme lors de la mise à disposition de tout médicament, certains effets indésirables peuvent être inattendus, car non mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin :

Effets indésirables très fréquents : peut survenir chez plus d'1 personne sur 10.

• site d'injection : douleur, gonflement
• fatigue
• maux de tête
• douleurs musculaires
• douleurs articulaires
• frissons, fièvre

Effets indésirables fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

• rougeur au site d'injection
• nausées

Effets indésirables peu fréquents : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

• gonflement des ganglions lymphatiques
• sensation de malaise
• douleur dans les membres
• insomnies
• démangeaisons au site d'injection

Effets indésirables rares : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.

• paralysie soudaine et temporaire des muscles d'un côté du visage entrainant un affaissement

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique sévère

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination". Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %). "Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes". A ce jour, il n'y a pas de signal confirmé de sécurité avec le vaccin Moderna

"Les effet indésirables rapportés avec les deux vaccins à ARNm (Comirnaty et Moderna) sont similaires"

→ Du 19 janvier 2021 au 15 juillet 2021 : 6 680 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 5 949 000 injections. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves.

→ 7 cas de myocardites ont été rapportés depuis le début du suivi. La majorité des patients sont rétablis ou en cours de rétablissement. 13 cas de péricardites ont été rapportés depuis le début du suivi. Tous les patients sont rétablis. L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

→ A ce stade, les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin.

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe.

→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle.

Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes par le fabricant (et à partir de l'étude clinique citée plus haut) :

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.

• Gonflement des ganglions axillaires du même côté que le site d'injection
• Céphalées
• Nausée/vomissement
• Douleurs musculaires et articulaires (myalgie/arthralgie)
• Douleur au site d'injection
• Fatigue
• Frissons
• Fièvre
• Gonflement au site d'injection

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

• Eruption cutanée
• Érythème au site d'injection
• Urticaire au site d'injection
• Rash au site d'injection

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

• Prurit (démangeaison) au site d'injection

Effets indésirables rares : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.

• Paralysie faciale périphérique aiguë (une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie faciale de Bell) a été signalée par trois participants du groupe recevant le COVID-19 Vaccine Moderna et par un participant recevant le placebo. La survenue chez les participants du groupe recevant le vaccin était de 22 jours, 28 jours et 32 jours après la seconde dose).
• Gonflement du visage (Moderna précise que deux événements indésirables graves de gonflement du visage ont été observés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d'injection d'agents de comblement cosmétiques. La survenue du gonflement a été signalée 1 et 2 jours après la vaccination, respectivement).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Anaphylaxie
• Hypersensibilité

• 

  Vaccin Moderna : risques, nom, effet secondaire, pour qui ?

  Autorisé en Europe le 6 janvier 2021, le vaccin Moderna à ARN est rebaptisé Spikevax. C'est le 3e vaccin anti Covid le plus administré en France après Pfizer et AstraZeneca. Efficacité, origine, composition, effets indésirables, délai pour faire la 2ème dose, en pharmacie, indications, âge, différence avec Pfizer... Guide pratique.

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l'Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. A partir des observations dans les essais, l'EMA indique à cette date que "les effets secondaires les plus fréquents avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Les effets indésirables les plus courants sont la douleur et la sensibilité au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, une sensation générale de malaise, des frissons, de la fièvre, des douleurs articulaires et des nausées".

→ Du 6 février 2021 au 15 juillet 2021 : 22 557 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 411 00 injections. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). 

Nouveaux signaux sur la période 9-15 juillet :

• Surdité et baisse de l'audition : depuis le début du suivi, il est observé 30 cas de surdité et baisse de l'audition dont 7 sur la période. Parmi ces 30 cas, 22 sont des cas graves dont 4 sur la période. Ces effets sont survenus avec délai médian de 6,5 jours, chez 17 femmes et 13 hommes avec un âge médian de 67 ans. L'évolution connue à ce jour a été favorable dans la moitié des cas. Les délais courts après la vaccination, l'évolution favorable dans près de 50% des cas, parfois spontanément, sans étiologie retrouvée exceptée 2 cas d'otite, "font évoquer le rôle du vaccin" informe l'ANSM. Pour les autres cas l'effet n'était pas rétabli au moment de la notification. Ces effets constituent un signal potentiel.
• Myocardites/péricardites : il est observé depuis le début du suivi un total de 10 cas dont 4 sur la période ; 9 sont survenus après la première dose et 1 cas après la deuxième dose avec un délai médian de 5 jours, chez 5 femmes et 5 hommes d'âge médian 67 ans. Concernant les cas de péricardites, 38 cas ont été rapportés depuis le début du suivi dont 12 sur la période, 34 sont survenus après première dose et 4 sont survenus après deuxième dose, avec un délai médian de 7 jours, chez 27 femmes et 11 hommes d'âge médian 59 ans ; 2 cas concernent des moins de 30 ans. L'évolution est favorable pour 29 cas, et dans les 9 autres cas l'effet n'était pas rétabli au moment de la notification. Ces effets constituent un signal potentiel.

Nouveaux événements sur la période à surveiller 9-15 juillet :

Troubles du rythme : il est observé depuis le début du suivi, 182 cas de troubles du rythme (hors palpitations/tachycardie) avec un sex ratio F/H de 0,85 et un âge médian de 63 ans, dont 37 cas sur la période. Un rôle du vaccin ne peut être formellement écarté compte-tenu des délais de survenue relativement courts (médiane de 2 jours) et l'âge peu élevé des patients. Ces effets feront l'objet d'un suivi particulier.

→ 1 nouveau cas de thrombose sur cette nouvelle période de suivi du 9 au 15 juillet a été rapporté, portant le total à 56 cas, dont 13 décès. Ce nouveau cas concerne une thrombose mésentérique sans thrombopénie associée chez un homme septuagénaire. La typologie des cas déclarés reste identique à celle du dernier bilan avec une moyenne d'âge plus élevée (médiane à 61 ans), un sex-ratio proche de 1 (29 femmes / 27 hommes). Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l'objet de premières conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d'inclure les effets indésirables de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation.

→ Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L'EMA a conclu que le vaccin Vaxzevria peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Vaxzevria ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice seront prochainement mis à jour avec ces informations.

→ Signaux confirmés :

• Syndromes pseudo-grippaux : ils sont toujours majoritairement rapportés et les nouvelles données recueillies confirment les résultats des précédentes semaines. En cas de fièvre et/ou de douleurs, l'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.
• Troubles thromboemboliques : afin d'harmoniser le suivi français des troubles thromboemboliques analysés au niveau européen, il a été décidé de centrer le suivi sur les évènements suivants : les thromboses cérébrales, les thromboses splanchniques, les thromboses multi-sites, toute thrombose associée à une thrombopénie, les CIVD isolées.

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance :

• Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez)
• Zona et réactivation herpétique
• Elévation de la tension artérielle
• Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux
• Polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré)
• Paralysie faciale.
• Pathologie démyélinisante centrale
• Erythème noueux
• Surdité et baisse de l'audition
• Colite ischémique
• Vascularites
• Myocardites/péricardites

Recommandations de l'ANSM après la vaccination avec AstraZeneca

Les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin si elles présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes évocateurs de thromboembolie associée ou non à une thrombopénie chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca, afin de réaliser les examens biologiques et d'imagerie adéquats pour une prise en charge précoce de ces personnes

Dans la notice du vaccin mise à jour le 9 et le 15 avril 2021, les effets indésirables suivants sont listés :

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.

• Lymphadénopathie
• Céphalées
• Nausées
• Arthralgies, myalgies
• Douleur, sensibilité, chaleur, prurit ou ecchymose au site d'injection ;
• Fatigue, malaise, état fiévreux, frissons

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

• Vomissements, diarrhée
• Gonflement au point d'injection, érythème au point d'injection, fièvre
• Thrombocytopénie (baisse des plaquettes sanguines).

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

• Diminution de l'appétit
• Vertiges, somnolence
• Hyperhidrose, prurit, éruptions cutanées

Effets indésirables très rares (< 1/10 000)

• Thromboses en association avec une thrombocytopénie

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Anaphylaxie Hypersensibilité

Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l'Agence européenne du médicament le 11 mars et est administré dans les pharmacies françaises depuis le 24 avril sous les mêmes conditions que le vaccin d'AstraZeneca (plus de 55 ans). L'essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires "généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination" indique l'Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. 

→ Du 24 avril 2021 au 15 juillet 2021 : l'ANSM rapporte 269 cas d'effets indésirables sur plus de 665 000 injections réalisées. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Un cas de péricardite, d'évolution rapidement favorable, a été observé depuis le début de la vaccination avec Janssen.

→ 4 cas de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés et analysés avec le vaccin Janssen depuis le début du suivi, dont 3 d'évolution favorable. L'EMA considère qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen. Ces cas ont un âge moyen de 61 ans (2H/2F) et sont survenus dans un délai de 8 à 20 jours après la vaccination. L'évolution est favorable pour 3 patients et stable pour un patient.

→ Depuis le début de la campagne vaccinale avec le vaccin covid-19 Janssen, un cas de péricardite a été rapporté chez un homme 5 jours après la vaccination. L'évolution a été rapidement favorable.

→ L'ANSM rapporte un cas de choc anaphylactique survenu 10 minutes après la vaccination chez une personne septagénaire sans antécédent allergique connu. La personne est décédée en réanimation 6 jours après. En raison du risque très rare de réaction anaphylactique dont la manifestation la plus sévère est le choc anaphylactique, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées attentivement pendant au moins 15 minutes après la vaccination. Concernant les autres décès déclarés, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu'ils sont liés au vaccin.

→ Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L'EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations.

→ Aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes.

→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Evènements thromboemboliques - Hypertension artérielle - Zona - Myocardites/péricardites.

Dans le RCP du vaccin, les effets indésirables rapportés après la vaccination par le vaccin Janssen Covid-19 sont : 

Effets indésirables très fréquents : peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10.

• Céphalées
• Nausées
• Myalgie
• Fatigue
• Douleur au site d'injection
• Malaise
• Frissons

Effets indésirables fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.

• Toux
• Arthralgie
• Fièvre
• Erythème au site d'injection, gonflements.
• Thrombocytopénie
• Vomissement, diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.

• Tremblement
• Eternuement
• Douleur oropharyngée
• Rash
• Hyperhidrose
• Faiblesse musculaire, extrémités douloureuses, dorsalgie.
• Diminution de l'appétit
• Eruption cutanée, démangeaisons.

Effets indésirables très rares : peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Anaphylaxie

→ Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : Au 21 mai, l'ANSM indique 7 943 cas indésirables concernant un effet survenu à la 2ème injection. Parmi ces cas, un total de 2 043 cas graves a été rapporté (25,7 %), proportion comparable à celle retrouvée pour les cas rapportés après une 1ère injection (27,6 %). Les proportions de cas associés à un décès, une mise en jeu du pronostic vital et ou une hospitalisation sont en revanche plus faibles que celles observées dans les événements rapportés après une 1ère injection

→ Avec le vaccin de Moderna : sur la période du 28/05/2021 au 01/07/2021, 2655 nouveaux cas d'effets indésirables ont été déclarés  : les cas rapportés après la deuxième dose (D2) "confirment la plus grande proportion d'effets graves survenant après la D2 (28% versus 17 % en D1), avec des réactions variées, autres que de la réactogénicité" informe l'ANSM le 16 juillet.

Concernant le suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes, les données de pharmacovigilance françaises validées par l'ANSM du 27 décembre 2020 au 8 juillet 2021 et transmises aux deux CRPV rapporteurs (Lyon et Toulouse) indiquent pour les vaccins de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca que "les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études)." Il n'y a pas de signal identifié avec le vaccin Janssen. A noter aussi : 

Avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech :

• Evènements thromboemboliques (inchangé depuis le 10 juin) : 4 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Comirnaty. Les modifications de la coagulation pendant la grossesse augmentent le risque thromboembolique (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), notamment en fin de grossesse et en période de post-partum. Le lien avec le vaccin n'est pas établi à ce jour.
• Contractions utérines douloureuses (inchangé depuis le 10 juin) : 4 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Comirnaty. Dans 3 cas, les contractions sont survenues en fin de second trimestre. Le lien avec le vaccin ne peut être établi à ce jour. Ces évènements continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique.
• Morts in utero : 3 cas de mort in utero suite à une vaccination avec Comirnaty. "Le lien avec la vaccination ne peut pas être établi. Les morts in utero surviennent pour 1 à 3 grossesses sur 1000 en population générale. Ces effets font l'objet d'une surveillance particulière" rappelle l'ANSM.

Avec le vaccin Spikevax de Moderna : 

• Mort in utero : il est observé depuis le début du suivi 3 cas de mort in utero suite à une vaccination avec Moderna. "Le lien avec la vaccination ne peut pas être établi. Les morts in utero surviennent pour 1 à 3 grossesses sur 1000 en population générale. Ces effets font l'objet d'une surveillance particulière."

Depuis le 15 juin 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Comirnaty et, à ce jour près de 1.800.000 ont reçu au moins une injection. Au total 53 événements indésirables graves ont été observés après la vaccination dont 25 sur la période. Au vu de ces données, le profil des effets indésirables chez les patients de 12-18 ans est globalement semblable à celui des patients adultes, indique l'ANSM le 26 juillet.

→ Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d'un jour, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. 

→ Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d'un à deux jours, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés "indésirables". Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s'il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue...).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de thrombose) ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d'injection.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de fuite capillaire) : Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque d'hypertension) : Devant tout symptôme évocateur d'une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s'avère nécessaire.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque de myocardite) : l'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers de consulter rapidement un médecin. L'évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement. 

La prise de paracétamol (Doliprane) est indiquée lors de la vaccination avec le vaccin d'AstraZeneca pour prévenir le risque de survenue d'un syndrome grippal fébrile (plus faible après l'âge de 50 ans). Après la vaccination - quel que soit le vaccin administré- en cas de fièvre ou de douleurs, l'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

*réactogénicité : propriété d'un vaccin de produire des réactions indésirables sous forme d'une réponse immunologique excessive se manifestant par de la fièvre, de la douleur à l'endroit d'injection accompagnée d'un gonflement, une induration et une rougeur  attendus, car déjà identifiés et caractérisés dans les essais cliniques.

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS - RISQUES MEDICAMENTEUX - 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l'ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Newsletter

Voir un exemple

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

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