Cette décision fait suite au signalement du fabricant américain Medtronic concernant des risques potentiels graves, comme des cancers, liés à une substance dans la mousse insonorisante.
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L'Agence nationale du médicament (ANSM) a demandé, mercredi 10 juillet, le remplacement de dispositifs d'assistance respiratoire pour des patients à domicile, après un signalement du fabricant américain Medtronic concernant des risques potentiels graves, comme des cancers, liés à une substance dans la mousse insonorisante.
Moins de 200 appareils du modèle de ventilateur en cause, le Puritan Bennett 500 commercialisé entre 2010 et 2023, restent utilisés à ce jour, selon une estimation du fabricant communiquée par l'agence. L'ANSM recommande sur son site "de procéder au remplacement des appareils encore utilisés par des appareils d'une autre marque, dans un délai de six mois".
Le fabricant Medtronic a identifié en 2023, lors d'une réévaluation des risques de ces appareils, qu'un composé volatil provenant de la mousse insonorisante dépassait les seuils d'exposition autorisés après quatorze années d'utilisation continue. Cela entraîne un "surrisque potentiel de cancer et d'infertilité et, chez les femmes enceintes, de malformations congénitales ou de développement anormal du fœtus", a précisé l'ANSM.
D'après le fabricant, ces risques n'ont, jusqu'à présent, pas été confirmés dans les études chez l'humain, a rapporté l'agence. Et aucune déclaration liée à ce problème n'a été signalée dans le cadre de la surveillance du marché, selon elle. L'agence du médicament déconseille aux patients d'arrêter d'eux-mêmes l'utilisation des ventilateurs en cause, assurant que leur prestataire de santé à domicile les contactera pour les informer et que leur médecin leur prescrira un autre modèle.
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