La nouvelle formule du Levothyrox lancée dans 21 pays d'Europe en 2019

Le laboratoire Merck prévoit de lancer la nouvelle formule du Levothyrox dans 21 pays de l'Union européenne à partir de 2019, après un "avis positif" des instances sanitaires européennes, a-t-il annoncé jeudi 26 juillet 2018. "La procédure européenne d'évaluation approfondie a abouti à un avis positif pour l'introduction de la nouvelle formule du Levothyrox dans les 21 États-membres concernés", a indiqué dans un communiqué le laboratoire allemand.

RÉSUMÉ DE L'AFFAIRE LEVOTHYROX. La nouvelle formule du Levothyrox a été réclamée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) au laboratoire allemand Merck en 2012 afin de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif, la levothyroxine, mais sur d'autres substances, les excipients : le lactose a été remplacé par du mannitol et de l'acide citrique. Près de 31.000 patients (sur environ 3 millions prenant le médicament) se sont cependant rapidement plaints d'effets secondaires. Face à leur colère, les autorités de santé ont tâché de mettre à disposition d'autres traitements, alors que le Levothyrox était en situation de quasi-monopole. 1.200 patients mécontents ont également entamé plusieurs procédures en justice pour tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger d'autrui. Le Conseil d'État a par ailleurs rejeté jeudi 26 juillet 2018 la demande de patients qui réclamaient en urgence des mesures pour assurer la disponibilité de l'ancienne formule.

Des effets indésirables de nature connue, mais de fréquence inexpliquée

Depuis le début de la crise sanitaire qu'elle a provoquée, la nouvelle formule du Levothyrox a fait l'objet de trois rapports de "pharmacovigilance" en France, à la demande de l'Agence du médicament (ANSM). Tous trois ont abouti à la même conclusion : les effets indésirables sont identiques à ceux déjà connus avec l'ancienne formule mais en nombre bien supérieur, et rien ne permet d'expliquer cette augmentation. Merck a indiqué s'être "déjà conformé à toutes les étapes obligatoires requises par les autorités sanitaires locales pour lancer la nouvelle formule". "Plusieurs rapports officiels d'expertise publiés ces derniers jours permettent (…) de conforter les 2,5 millions de patients français qui, depuis plus d'un an, ont trouvé leur équilibre thyroïdien grâce à" la nouvelle formule, commente Merck.

ALTERNATIVES. Sur les 3 millions de patients qui étaient sous Levothyrox ancienne formule, difficile de savoir combien sont passés à une des 4 alternatives désormais sur le marché (L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-thyroxine SERB et TCAPS). Plus de 700.000 patients sont sous ces alternatives d'après l'ANSM, sans pouvoir dire quelle est la part des transferts depuis le Levothyrox et quelle est la part de nouveaux patients. Pour le laboratoire Merck, ils sont un demi-million de patients à avoir lâché le Levothyrox pour un concurrent, tandis qu'ils seraient 1 million selon l'association Vivre sans Thyroïde.

Lancement en 2019 dans 21 pays de l'UE sur 28

Selon le laboratoire, l'avis positif a été rendu le 18 juillet par le BfArM, l'Institut fédéral allemand pour les médicaments et dispositifs médicaux. Il avait été "chargé du processus d'approbation et de la vérification des données" par l'Agence européenne du médicament (EMA). "Chacun des 21 pays va désormais pouvoir approuver et mettre en œuvre cette recommandation au niveau national", a précisé Merck. Cette procédure européenne concerne 21 des 28 pays de l'UE. "Après les autorisations nationales respectives, nous prévoyons de lancer la nouvelle formulation (...) dans les 21 pays à partir de 2019", a ajouté Merck, selon qui "le lancement en Allemagne est prévu pour le premier semestre".

Une décision que l'association Vivre sans Thyroïde ne comprend pas : "personne ne se questionne sur les raisons des problèmes rencontrés en France ???", s'interroge-t-elle dans une publication sur Facebook. "Merck a dû être TRES persuasif en expliquant que tout ça était seulement un effet nocebo et une hystérie collective des patients français ??", insinue-t-elle finalement. De son côté, "Merck va continuer de surveiller et d'examiner l'expérience des patients avec la nouvelle formule sur les marchés sur lesquels elle va être lancée", a assuré le laboratoire.

Avec AFP

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