Levothyrox : la formule contestée du médicament ne présente "aucun défaut" selon de nouvelles analyses

SANTÉ - L'Agence du médicament ANSM, après avoir réalisé de nouvelles analyses, "confirme la bonne qualité de la nouvelle formule" du Levothyrox contestée par une association de malades de la thyroïde arguant d'analyses anormales.

Mi-juin l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) avait estimé, sur la base d'analyses qu'elle avait commanditées, que la nouvelle formule du médicament comportait des anomalies dans sa composition, qui pourraient expliquer la vague d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, etc.) qui a suivi le passage de l'ancienne à la nouvelle formule en 2017.

Le laboratoire Merck avait aussitôt démenti cette affirmation "infondée scientifiquement". "Les dernières analyses" réalisées après celles de l'association, "comme celles réalisées précédemment dans les laboratoires de l'ANSM, confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox", assure jeudi 5 juillet l'Agence du médicament dans un communiqué.

"Les informations répétées mettant en cause la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox sont donc infondées", ajoute l'ANSM.

Des premières analyses à la méthodologie contestée

Les résultats des analyses de l'ANSM "démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l'ancienne et la nouvelle formule, qui n'est donc pas sous-dosée" contrairement à ce qu'avançait l'association. Cette dernière avait affirmé que les analyses réalisées pour son compte montraient une "teneur en lévothyroxine, seul composant hormonalement utile du médicament (..) gravement inférieure aux spécifications en vigueur".

L'association relevait, en outre, " la présence, très anormale, de dextrothyroxine", une molécule autrefois employée contre le cholestérol.

Une allégation également contredite par l'ANSM : "les analyses montrent la présence de traces de dextrothyroxine, de l'ordre 0,1%, dans l'ancienne formule et dans la nouvelle formule de Levothyrox". "La présence à l'état de traces de dextrothyroxine dans ces médicaments est attendue pour ce type de substance et ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé", ajoute l'ANSM.

Enfin , l'ANSM, qui a pris connaissance du document de l'AFMT sur les analyses qu'elle a commanditées, juge que "l'absence d'échantillons de référence, de mention du laboratoire responsable, ainsi que l'utilisation d'une méthodologie manifestement inappropriée à l'analyse d'un produit fini, rend l'exploitation des analyses de l'AFMT impossible."

Alors que le Levothyrox était auparavant en situation de quasi-monopole en France, quatre concurrents à sa nouvelle formule sont aujourd'hui disponibles: L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-thyroxine SERB, et TCAPS.

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