Maladies cardiovasculaires : des médicaments retirés pour un défaut de fabrication

Plusieurs dizaines de médicaments à base de valsartan ont été retirés du marché au début du mois de juillet en raison de la présence de traces d’une molécule potentiellement dangereuse.

Au début du mois de juillet, plusieurs médicaments à base de valsartan ont fait l’objet d’un rappel au niveau mondial en raison de la présence d’une impureté. La production de valsartan par le fabricant chinois a été arrêtée, et les médicaments contenant cette substance active qui sont commercialisés en France ont été placés en quarantaine à la fin du mois de juin. Une enquête est en cours au niveau européen. Environ 1,3 million de Français prennent une spécialité à base de valsartan afin de traiter leur insuffisance cardiaque, leur hypertension artérielle ou encore après un infarctus récent.

Quel est ce défaut de qualité? Il s’agit de la présence d’une impureté dans le principe actif, le valsartan donc, fabriqué par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N - itrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène pour l’homme. C’est l’Agence européenne du médicament (EMA) qui, la première, a signalé cette anomalie dont l’origine remonterait à 2012, selon l’Agence française du médicament (ANSM). Environ la moitié des médicaments à base de valsartan sont concernés. Il s’agit de ceux fabriqués par les laboratoires Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Zentiva et Zydus.

Ne pas arrêter son traitement

Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique ne sont pas concernés à ce jour et restent disponibles. Certains font l’objet de ruptures de stock (ceux produits par Arrow Génériques et Ranbaxy), mais les besoins nationaux restent bien couverts malgré tout, a précisé l’Agence du médicament.

Que va-t-il maintenant se passer pour les patients qui prennent l’un de ces médicaments? «Au cours d’une prochaine délivrance, le pharmacien proposera une des spécialités à base de valsartan non concernées par ce défaut», indique l’ANSM dans un communiqué. Mardi, cette dernière a mis en place un numéro vert, le 0800 97 14 03, afin de répondre aux questions des patients et de leur entourage. «Ce numéro vert est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h», a-t-elle précisé. Des documents d’information ainsi que la liste complète des médicaments impactés ont été rendus publics mardi.

«Le message important, c’est qu’il n’y a pas de risque immédiat, aigu pour la santé des patients (qui prennent les médicaments concernés, ndlr). Par contre l’arrêt immédiat du traitement représente un risque immédiat», a expliqué à l’AFP la directrice générale adjointe de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil.

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