L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé, ce jeudi 1er septembre 2022, « après une nouvelle étude », de dire stop à des sirops contre la toux à base de pholcodine.
Depuis 2009, la pholcodine utilisée comme principe actif dans les sirops contre la toux fait l’objet de discussions. Ce médicament « expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise », alerte l’ANSM.
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L’acteur public qui permet, au nom de l’État, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité tout au long de leur cycle de vie, envisage de suspendre leurs autorisations de mise sur le marché ces prochains jours, face à un rapport bénéfice-risque défavorable.
Les sirops à base de pholcodine sont utilisés pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg. En France, ils ne peuvent d’ailleurs être délivrés que sur ordonnance depuis 2011.
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Un rappel de ces sirops pourrait être opéré ces jours-ci
« Compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques », indique l’autorité sanitaire, un rappel de l’ensemble de ces sirops pourrait être opéré ces jours-ci.
Si vous utilisez ou avez déjà utilisé un sirop contre la toux contenant de la pholcodine, il n’y a pas cependant de surveillance particulière recommandée à l’heure actuelle.
Si toutefois vous êtes amené à subir une anesthésie générale, le médecin anesthésiste pourra vous demander si vous avez déjà consommé ce type de sirop. Pensez à l’en informer directement s’il ne vous interroge pas lui-même sur ce point, insiste néanmoins l’ANSM.
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En 2011, déjà, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) appelait les professionnels de santé à la vigilance concernant la pholcodine et les accidents allergiques observés durant les anesthésies, citant alors différents sirops :
- Biocalyptol
- Broncalene
- Clarix
- Codotussyl
- Dimetane
- Ephedromel
- Flucalyptol
- Hexapneumine
- Humex
- Myrtine
- Polery
- Pulmosodyl
- Respilene
- Rhinathiol
Sur la base des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait conclu en décembre 2011 au maintien sur le marché de ces médicaments en raison du faible niveau de preuve du risque étudié. Mais les études se sont enchaînées.
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En avril 2020, dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, ce risque « nous avait amenés à recommander de ne pas utiliser les sirops à base de pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux », rappelle l’autorité sanitaire.
En janvier dernier, le comité de pharmacovigilance avait recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments à base de pholcodine pour inclure un avertissement sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les curares, sur la base notamment de nouvelles données de la littérature. Aujourd’hui, c’est donc tranché.
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